Vendlet is MDR gecertificeerd

Strengere richtlijnen

Vendlet heeft veel tijd en onderzoek geïnvesteerd om aan de volledige naleving van de nieuwe en strengere eisen van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) te garanderen.

De nieuwe eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen omvatten een duidelijke focus op traceerbaarheid, documentatie, risicobeheer en het toezicht na het in handel brengen om de veiligheid van patiënten te vergroten. Daarom heeft onze afdeling Kwaliteitszorg & ontwikkeling hard gewerkt om ervoor te zorgen dat we voldoen aan de nieuwe voorschriften van de MDR en dat zullen we blijven doen.

Het is belangrijk voor ons om te voldoen aan de nieuwe regelgeving, niet alleen dat onze klanten en zakenpartners er zeker van kunnen zijn dat onze producten veilig en van de hoogste kwaliteit zijn, maar ook dat we onze eigen normen en waarden naleven. “Een betere traceerbaarheid is zowel een voordeel voor de klanten als voor onze eigen processen” vertelt Annika Matzen, kwaliteitszorg & ontwikkeling manager bij Vendlet.

Nieuwe inspanning bij Vendlet omvatten een goede focus op technische documentatie, implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 13485:2016 en een systeem voor traceerbaarheid met deze focus kunnen we verbeteren op verschillende kwaliteitsprocessen.

 

Veiligheid

Bij Vendlet zijn we klaar voor de nieuwe en strengere eisen die door de MDR worden opgelegd, omdat patiënt-veiligheid altijd voorop heeft gestaan in ons bedrijf. De nieuwe Medical Device Regulation (MDR) vervangt de vorige Medical Device Directive (MDD), waar Vendlet nog steeds aan voldoet.

De MDR zou per mei 2020 worden gehandhaafd. Maar is uitgesteld tot 2021. Dit heeft echter geen invloed op het werk van VENDLET met de MDR. Dit komt omdat de implementatie al heeft plaatsgevonden bij Vendlet.

Lees meer over de nieuwe verordening  European Medical Device Regulation (EU)2017/745